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又一批药被停售召回,大部分为中药饮片

2020-11-30 13:51 来源:制药网

中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。随着我国中药材种植和中药饮片的推广力度逐年递增,中药饮片市场增速正变得越来越迅速。但需要注意到的是,中药饮片在业内因不合规被停售、召回的消息也正日渐增多。

近日,山西省药监局发布《关于9批次药品不符合规定的通告》(以下简称“通告”)。其中,在这9批次不合格药品中,除了蛭芎胶囊为制剂外,其余8批次皆为饮片,包括五加皮、粉葛、麦芽、莲子。而除了山西省外,在此之前,陕西省药监局发布的2020第11期药品质量公告中,也有3批次中药饮片产品因性状、检查、鉴别等不符合规定被予以公告,涉及北柴胡、海金沙、制川乌。

目前,对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已依法进行核查处置,并对相关企业和单位已采取了暂停销售使用、召回等风险控制措施。

其实,中药饮片抽检不合格被公告已经在业内屡见不鲜。今年以来,就已经有大批中药饮片被通报停售、召回。如9月21日,黑龙江省药品监督管理局发布药品质量抽检公告。根据《公告》,抽检中发现的8批次不符合规定药品,其中7个为中药饮片:炙甘草、炙淫羊藿(饮片)、金樱子、醋乳香、炒山桃仁、火麻仁、山楂;1个为中成药:复方丹参片。

4月9日,山东省药监局发布2020年1期药品质量抽检通告,结果显示,共16批次药品不符合标准规定,其中中药饮片涉及13批次,占了大头。

那么,中药饮片行业不合格率为什么这么高呢?业内认为这与药品标准、生产管理等方面都有一定的关系。目前,中药饮片各个环节的集中度较低,仍是以小、散、乱为主。且在药品标准方面,行业依然缺乏统一的中药饮片炮制规范和完善的饮片标准,中药材质量参差不齐。

另外,中药饮片的质量与生产模式和管理方式息息相关,传统、落后的生产模式以及不科学的管理理念也会造成中药饮片质量的不稳定性。

在这些因素影响下,为了保证中药饮片的质量安全,加大抽检力度就成了业内常态。但与此同时,被抽检出的不合格产品也就越来越多。

业内认为,虽然中药饮片抽检不合格情况时有发生,但在国家加大监管力度的背景下,这一行业仍将朝着规范化方向加速转变。据笔者了解,近年来为了提高中药饮片质量,相关的政策一直在不断推进。例如,《“十三五”战略性新兴产业发展规划》中就明确提出:将加快制药装备升级换代,提升制药自动化、数字化和智能化水平;《“十三五”中医药科技创新专项规划》中也提出:将研发数字化、智能化现代制药装备,促进中药工业绿色智能升级。

今年2月,国家药监局更是印发《中药饮片专项整治工作方案》,进行全国中药饮片专项检查。截至目前,多省市都已经出台中药饮片专项整治工作方案,进入集中检查阶段。

总的来说,在国家以及地方对中药产品监管不断加严的背景下,未来中药饮片行业的规模化、规范化生产必将成为趋势。这对于行业的发展而言是一大好事。而对于饮片企业而言,新一轮洗牌在所难免,未来只有合规经营、合规生产才能不断提高饮片的质量。

除此之外,运用现代化科学技术手段,多学科、多领域的技术 支持,多渠道、多方位的资源整合,从源头保证药品质量对提高中药饮片质量也至关重要。如采用创新、高效的现代化制药设备,就是助推中药质量的关键之一。

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