新版药典丨各省实施细节不尽相同

2020-11-27 13:55 来源：蒲公英

2020版中国药典将在2020年12月30日实施，随着时间的临近备受制药行业关注。

2020年7月3日，国家药品监督管理局发布《关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号）》，明确从2020年12月30日起，全面实施2020年版《中华人民共和国药典》.

9月30日国家药典委员会在其对外网站开通“2020年版《中国药典》执行专栏”公布《关于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见》。

近期，辽宁、湖北、四川、江苏、云南、甘肃等省也发布配套文件，解释2020版中国药典实施的细节问题。

1、执行新药典标准

一、执行新版药典标准是否需要申报  

江苏：执行药典品种上报省局；有无变化均办理变更 

1、药品生产企业应认真核对已取得药品批准文号的品种，凡收载于2020年版《中国药典》的，汇总相关品种信息（内容包括品名、规格、批准文号、原执行标准、现执行标准等），填写《品种信息汇总表》并加盖公章，于2020年12月30日前发送至邮箱slzx@da.js.gov.cn，纸质版寄送至省局。    

2、对原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2020年版《中国药典》标准的品种，各药品生产企业可携带药品注册证原件及《品种信息汇总表》等相关资料到省局一楼窗口办理变更登记。  

3、对同时执行2015年版《中国药典》标准和药品注册标准，且已经报过相关补充申请的品种，各药品生产企业应对比2020年版《中国药典》标准，如无变化的，可直接携带药品注册证原件及《品种信息汇总表》等相关资料到省局一楼窗口办理变更登记；如有变化，按照报省局备案的“其他”事项，提交注册申请后再进行变更登记。 

4、对原执行药品注册标准，现需执行2020年版《中国药典》标准的品种，各药品生产企业应做好与2020年版《中国药典》标准的比对和检验方法学确认等相关研究工作，按照报省局备案的“其他”事项提交注册申请后，再到省局一楼窗口办理变更登记。

云南：确认药品生产所执行标准的合法性  

各药品生产企业要对照现行法律、法规和文件规定，对本企业药品生产质量管控过程中所执行的原料、辅料、药包材、中药材、中药饮片、制剂等标准进行排查和梳理，对所执行标准的合法性进行确认，不得执行已过期、失效、废止、无效等不具合法性的标准。  

二、实施2020版药典涉及的变更是否申报

国家局：按相应变更类别批准、备案后实施或报告。

为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。

药典委：涉及变更的，提前申报；未审批的不得实施

因本版药典实施，涉及审批类变更的，应在本版药典实施前提出，审评审批期间仍可执行原标准；审批通过的，执行新标准；未经审批或备案的，不得实施。

四川：变更需要申报

新版药典涉及药品的上市许可持有人、生产企业，应按照该公告要求，积极开展产品执行标准确认；如涉及处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，应按照《药品注册管理办法》及有关变更研究技术指导原则等要求进行充分研究和验证，并履行变更申报义务。

2、33种禁用农药

一、委托检验：集团共享或委托检验，省局备案

鉴于《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片检定通则新增33种禁用农药的检验设备价格昂贵，由生产企业自行配备设备进行检验难度较大的情况，自2020年12月30日起，一定过渡期内，生产企业可将有关项目在集团内共用检验资源进行检验或委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行检验，共用检验资源或委托检验的，应制定相应方案，完善相关制度，经过风险评估，将相关资料报省局备案。  

二、是否批批检测，由企业确定

药典委：2020年版《中国药典》中的相关规定是对中药质量的通用要求，相关生产企业应以确保中药质量、不得检出33种禁用农药为基本原则。是否批批检验可由企业根据实际情况掌握。

云南：《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片检定通则新增33种禁用农药的质量控制要求，不是品种项下出厂检验项目，是否批批检验可由企业根据实际情况掌握，但药品生产企业必须严格履行质量主体责任，采取有效措施，确保中药材、中药饮片禁用农药不得检出（不得过定量限）。

3、说明书和标签

一、实施2020版药典是否需要申报

辽宁：仅改变【执行标准】项，直接更新省局包材信息

执行《中国药典》2020年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容，可直接更新省局数据中心药品包装标签说明书信息，药品说明书修改日期为2020年12月30日。如：原【执行标准】为《中国药典》2015年版，直接修改为《中国药典》2020年版；原【执行标准】为药品注册标准和《中国药典》2015年版，直接修改为药品注册标准和《中国药典》2020年版。

省内药品上市许可持有人，仅更新药品上市许可持有人相关信息的，可自行按有关规定修订药品说明书和标签，说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出,直接更新省局数据中心药品包装标签说明书信息，无需申请备案。修订后的药品包装标签与说明书还应符合现行法律法规等要求。

云南：仅改变【执行标准】项，自行修改，无需备案

执行《中国药典》2020年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号）要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容，无需再进行备案，企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准。  

药品上市许可持有人仅新增【上市许可持有人】项相关信息的，如持有人与生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出，无需向我局申请备案，相关修订情况后续应在年度报告中予以说明。

湖北：仅改变【执行标准】项，自行修改，无需备案

省内药品执行《中国药典》2020年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中[执行标准]项内容改变的，上市许可持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行调整说明书、标签中[执行标准]项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。甘肃：仅改变【执行标准】项，自行修改，在年度报告中予以报告执行新版药典的品种，药品上市许可持有人仅在说明书、包装标签【执行标准】项中涉及新版药典内容变更的，于2020年12月30日前自行完成修订，无需向省药品监督管理局提交备案申请，执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，但应在修订年份的年度报告中予以报告。 

 四川：执行药典修改内容，无需备案，在年度报告中予以报告 

对执行新版药典、根据国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改上市产品说明书及标签相应内容的，四川辖区内上市许可持有人可依据现行药品说明书和标签管理规定自行修订，无需向省药品监督管理局提交备案申请，但应在修订年份的年度报告中予以报告。

江苏：实施2020版药典需要备案

各药品生产企业在办理药品标准变更后，应进行药品说明书、标签相关内容的变更备案。对同时执行2020年版《中国药典》和药品注册标准的品种，药品说明书、标签中的【执行标准】项应同时标注2020年版《中国药典》和执行药品注册标准的检验项目名称、指标及标准编号。药品说明书、标签中需增加药品上市许可持有人信息的，可一并备案。   

二、原说明书和标签使用时限

四川：应在限定时限内（12月30日）使用原药品说明书、更换已出厂的原说明书及标签。

湖北：鉴于有关上市许可持有人部分品种老标签尚未使用完毕，为减少资源浪费，经研究，同意相关生产企业老标签延期使用至2021年6月30日。 

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