2018年5月29日，国家药品监督管理局颁布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，是落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称为“《中医药法》”）第三十条规定。这标志着古代经典名方中药复方制剂的研制、申报、注册将驶入健康有序注册审批的快车道。为此，我们要准确把握新时代中医药传承发展的大势和规律，找准制约中医药事业传承发展的关键问题，着力依法开展经典名方制剂研制、申报、注册，着力开展经典名方制剂精工智造、产业化生产研究，着力开展经典名方制剂临床应用创新研究，探索新时代中药制剂精准传承创新发展之路。

    新时代中药制剂传承创新发展的着力点

    第一，文化自信、科学思维是中药制剂传承创新发展的精神保证。中医药文化是中华优秀传统文化的重要组成部分，有其独特的文化属性，坚定文化自信是中医药传承创新发展的精神保证。中药制剂是中医药临床应用的主要形式和手段。中药制剂研究是方剂研究概念内涵的拓展延伸，旨在研究以中医药理论为指导，遵循配伍理论与原则，由无形的“方”制成有形的“药”的技术、方法、规律，寻求处方、剂量、剂型、工艺四要素各自安全有效的最佳契合点，追求药物效用最大化、安全风险最小化的目标。

    第二，医彰圣道、药聚善德是中药制剂传承创新发展的核心价值所在，旨在彰显“大医精诚”精神，弘扬“大国工匠”精神。

    第三，药选道地、炮制适中是中药制剂质量疗效的原料基础。药选道地、炮制适中，是对制剂原料药中药饮片质量的概括。《中医药法》做出明确规定，多次以“国家支持”“国家鼓励”表述，表明药选道地、炮制适中已不仅仅是企业承诺，而应是落实“国家意志”的自觉行动。道地药材是质量基础，依法炮制是功效核心。道地药材是我国传统的优良中药材的代名词，是指经过中医临床长期应用优选出来的、产在特定地域、品质和疗效更好且质量稳定、具有较高知名度的中药材。中药炮制是中药传统技艺的集中体现和核心所在，是中医药传统文化的重要组成部分。

    第四，理法方药、量剂工质是中药制剂质量疗效的物质保证。中药制剂研究设计的“八字纲领”为：理、法、方、药、剂、工、质、效。在理、法、方、药之后加一个“量”，即理、法、方、药、量、剂、工、质与效，八因一果。剂量是制剂疗效的物质保证，是决定疗效的关键，应科学解开“传方传药不传量”之谜，推进中药制剂进入“量化时代”。“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失。”处方、剂量、剂型、工艺是中药制剂安全有效的四要素，寻求各自安全有效的最佳契合点，是中药制剂传承创新的重点、着力点、创新点。

    第五，标准浸膏、标准参照是中药制剂质量疗效的物质基准。标准浸膏，亦称标准汤剂、标准煎液，是评价临床用药的准确性和剂量一致性的标准参照物。参照国内外标准汤剂制备工艺，遵循中医药理论，传承“一尺之棰”的哲学理念、辨证思维，弘扬“固液萃取、两相浓度、以平为期”的设计原理，创建具有中国中药特色、标准化、规范化的标准浸膏（标准汤剂、标准煎液）的制备工艺、检测方法，为临床用药提供标准参照物，为评价临床用药的准确性、一致性提供物质基准，为提取工艺目标设计提供依据。

    第六，提煎之道、精工智造是中药制剂质量疗效、稳定均一的核心技术。提煎之道是指：提，煮提、提取；煎，浓缩，去渣再煎；道，中药提取浓缩原创思维、哲学底蕴、内涵原理、核心技术、应用价值等。提煎之道，旨在传承中医药哲学智慧、人文精神、医学科学价值的精髓，发扬数理实验科学的优势，践行质量源于设计“以终为始”的新理念，充分利用现代科学技术和方法，破解中药提取浓缩过程中“质量均一稳定”难以控制的技术难题。工欲善其事，必先利其器。利器善事工乃精，利器善用工可精，利器智能工必精。智能制造是中药制剂实现现代化、产业化、国际化的战略选择。

    经典名方制剂传承的重点难点创新点

    经典名方制剂实施简化审批，是推进建立符合中药规律审评、审批及监管体系的重大举措，应坚持“低准入、高标准、严管理”的原则。文化自信、厚德载物、格物致知、真传真创，是经典名方制剂传承创新的行为准则，其重点是精准解读经典名方的原创思维、组方依据、用药特点、治则治法、用法、功用、主治、病因病机、配伍意义、临床运用等“以终为始易、始终如一难”；其难点是生产过程、精准控制、质量疗效、稳定均一；其创新点是临床应用精准创新，唯临床应用精准创新，经典名方制剂才有生命力。

    经典名方制剂的精气神，经典名方是先天之精，依法研制得后天之气，临床应用精准创新是疗效之神。《局方发挥》曰：“古人以神圣工巧言医，又曰：医者，意也。……今乃集前人已效之方，何异刻舟求剑、按图索骥，冀其偶然中病，难矣。”一语道破中药制剂临床应用医生难以望闻问切、辨证论治，只能按图索骥的痼疾。

    经典名方制剂应用精准创新，重在倡导“经典名方制剂+”的新理念，旨在传承望闻问切的独特诊断方法，发扬辨证论治的个体化诊疗特色，拓展经典名方制剂用途，实现由患者“对症用药”为主向医生“辨证用药”为主的转变。

    “京津沪穗，晋药居中，传承发展，贵在创新”，这是上世纪80年代初对山西中药工业的基本评价。今天，我们要从科研、生产、技术、资源优势出发，大力实施古代经典名方制剂研制、注册、精工智造、产业化生产、临床应用创新示范，从而助力山西中医药传承创新发展。