河北发文：中药饮片纳入溯源系统 

  据河北省药品监督管理局信息来看，近年来，随着我国中药饮片行业市场规模不断扩大。与此同时，不合格药品也被频频曝光，药品药品品质良莠不齐，严重影响行业发展。如何保证中药饮片产品安全有效、质量可控，成为行业亟待解决的问题。建设中药饮片追溯体系刻不容缓。

最近，河北省率先行动，将成为中药饮片监管的新亮点。业内认为，随着追溯系统的推进，中药饮片质量监管将日趋严格，将倒逼生产企业以质量求生存，以规模效益求发展，进一步促进行业集中度的提升。

 9月16日，河北省药品监督管理局印发《关于将中药饮片纳入药品流通追溯范围的通知》，要求企业按照中药饮片名称、执行标准、生产企业、产地等产品信息。

对照国家药品监督管理局《中药饮片基础数据标准化对照表（第一批）》，形成品种编码对应关系。将本单位中药饮片的供货商、客户的所属区域与中心的“行政区域信息”进行对照，形成区域代码对应关系。

选定的企业加入追溯系统、实行数据上传，并部署已加入药品流通追溯系统的药品批发企业和药品零售企业实行中药饮片追溯数据上传。

未来，中药监管制度将不断完善与加强

中药饮片的整治可以说是近年监管的重点之一。在年初的全国药品注册管理工作和上市后监管工作会议上，也提出要聚焦药品安全难点领域、突出问题，深入开展中药饮片、执业药师“挂证”等专项整治。

其实，近年随着监管工作的加强、行业质量意识的提升，国内中药材及中药饮片的质量逐年好转。数据显示，去年全国抽验的54188批中药材及饮片质量检验，平均合格率已达到91%，总体质量情况呈现稳中向好的趋势。

中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任，尤其是作为源头的生产企业。《药品管理法》第三十九条规定，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。由此可见，随着国家的重视，法律层面的约束。为了保障药品质量，未来的药品的相关管理制度将走向不断完善与加强的道路。

湖北省中药溯源系统的建设

随着中医药的快速发展期的到来，国家对中医药产业的重视。国家药监局提出《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》，提出到2022年底基本完成药品信息化追溯体系。

湖北省对中药追溯政策积极采取相应的措施。如湖北省推行的《省人民政府关于促进中医药振兴发展的若干意见》围绕全产业链协调联动发展，开展道地中药材“一县一品”建设；推动道地药材流通数据系统建设，建立中药饮片可追溯体系。采取政府与企业合作的模式，湖北省商务厅与九州通九信中药集团开展中药追溯流通体系项目。现今，已经建成湖北省中药材流通追溯体系，数据量在全国排名第二。累计总打码量720万个，总交易量615万公斤，目前已入驻企业90余家。

“九信中药集团”为九州通旗下中药产业平台公司，立足于中医药大健康产业。在中药研发、中药资源、中药工业、中药商业、中药新零售、中医药服务、中药电商等领域进行深耕布局，下属共有40余家分子公司。企业宗旨:“全产业链布局、打造安心中药”;依托国家中药材追溯平台，打造“安心溯源”,全力打造“九信”中国中药安心品牌，致力于中医药产业高质量发展！

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未来挑战与机遇并存

据相关人士分析，相较于现有的药品追溯系统，中药饮片的产业链更长，从种子种苗、药材种植、药材采购、炮制加工、产品包装、仓储运输等几乎每一个环节都关系着中药饮片的质量问题，因此中药追溯系统的应用是有其困难性和复杂性的。
目前，中药还存在很多质量问题，主要集中在GAP药材种植、炮制工艺与质量标准、饮片包装、饮片储存与饮片流通等各个环节。追溯体系的建设是饮片质量监管的重要手段之一。中药被纳入追溯系统对中药企业而言，既是一次挑战，更是一次规范化发展的机会，。中药生产企业要未雨绸缪，从药材的种植、采购、炮制加工到质量检测、产品包装、储存与流通等各个环节严格按照统一的质量标准和规范的工艺流程进行。随着追溯系统的推进，中药产品质量监管将日趋严格，将倒逼生产企业以质量求生存，以规模效益求发展，进一步促进行业集中度的提升。

对此，药企应积极学习政策，了解细节。根据本省情况、本企业情况找到对接点，能跟上政策风向的就跟上，进入未来的医疗体系；不能跟上的就早做规划，往中医药康养观光旅游基地、功能食品、中药兽药、中药饲料等其他大健康方向发展。           

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