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2020年版《甘肃省中药材标准》发布实施

2020-09-04 11:27 来源:中国质量新闻网

中国质量新闻网讯)甘肃省药监局近日发布了2020年版《甘肃省中药材标准》,补充了国家药典和部颁标准未收载的甘肃中藏药材品种,为甘肃省特有的地方性习用药材提供标准依据,发放通行证,积极助推甘肃中医药事业和中药产业又好又快高质量发展。

建立科学、全面、可检验、能执行的最严谨的标准体系,是防范药品安全风险最重要的基础性工作。在一定意义上说,标准缺失极易引发系统性、区域性药品安全风险。据甘肃省药监局党组书记、局长宋保才介绍,长期以来,地方性习用药材广泛使用于中药制剂、临床调剂和新药研发,地方标准的制修订将更好补充中国药典和部颁标准,为促进地方习用药材资源开发,提高药农经济收入,做强做大陇药产业提供法定依据、标准依据和技术支撑。2020年版《甘肃省中药材标准》将成为当前和今后一个时期全省中药材生产、流通、使用、检验及监管的法定技术标准,

甘肃是全国中药材资源大省,是全国中药材主产区之一,中药材覆盖区域广,特色品种数量大、优势明显。据悉,此前颁布实施的2009年版《甘肃省中药材标准》,充分发挥甘肃中药资源优势,在促进甘肃中药产业发展、保障临床安全有效方面发挥了积极作用,以甘肃习用中藏药材为原料生产了大量中藏药制剂,部分品种已成为国内知名品牌,取得了显著的经济效益和社会效益。但随着中药产业和高新技术的不断发展,该标准在执行过程中出现部分原药材尚未收载、质量标准缺失、检验技术相对滞后等问题,限制了地方性习用药材的规模化种植、生产流通和使用,已不能满足全省中医药产业发展和药品监管实际需求。为更好地发掘地方特色中藏药材资源,满足药品生产、医疗机构原料供应和中医药临床用药需要,不断提升地方习用中药材标准的质量水平,2016年,原甘肃省食药监局参照国家药品标准制定和编写技术要求,委托甘肃省药检院开展2009年版《甘肃省中药材标准》收载的136个品种制修订研究工作,历时4年时间,全面高效完成了2020年版《甘肃省中药材标准》135个品种的制修订工作。省药监局坚持“制修订一批、发布一批”的原则,先后四次组织技术审评并向社会公示公告,切实解决了企业、行业因标准滞后而影响产业发展的问题。

据介绍,此次2020年版《甘肃省中药材标准》制修订工作,以传承创新与服务临床为宗旨,突出并尊重甘肃地方用药习惯,力求采用现代科学检测手段提高和完善标准,重点突出了四个方面特点:

一是各方广泛参与研究。标准制修订工作由甘肃省药检院牵头主持,省内部分企业、科研院所、医疗单位共同参与研究,具有行业代表性。二是权威专家科学论证。多次邀请中检院、暨南大学及国内科研院所知名专家参与技术审评工作,保证了标准的客观公正性。三是品种有进有退。29个国家标准收载品种和国家保护动物品种退出地方标准目录,如玄精石、冬瓜子、西瓜皮以及白唇鹿、石龙子等。增补34个具有丰富资源和经济价值的地方习用中药制剂原料和临床调剂品种,例如,桃胶、当归油、黑果枸杞、苦水玫瑰花等。四是采用最新技术方法。建立和应用新技术新方法,标准制修订增加中药材生态图片、药材实物图片、显微鉴定石蜡切片、薄层色谱鉴别图片,完善或补充性状、显微、薄层色谱、检查和含量测定等质控项目,对于部分容易混淆的药材,建立高效液相色谱的特征指纹图谱识别技术。

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