灵芝、重楼、铁皮石斛等25种药材拟纳入产地趁鲜加工目录
2021-10-28 16:38 来源：药材界
近日，为贯彻《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》和《福建省药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的具体措施》文件具体要求，福建省药监局组织起草了《福建省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行）》（草稿），现向社会公开征求修改意见。
建莲子、太子参、金线莲、铁皮石斛、薏苡仁、巴戟天、黄精、灵芝、绞股蓝、三叶青、泽泻、重楼、多花黄精、显齿蛇葡萄（藤茶）、仙草、厚朴、瓜蒌、瓜蒌皮、荷叶、乌梅、海螵蛸、盐肤木、穿心莲、福建胡颓子叶、养心草
1.来源 鲜制品来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限、采收季节等。
（1）鲜制品的工艺流程 描述经试验验证的鲜制品的工艺流程图。
①净制要求。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到符合相关标准对药材的净度要求。净制应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。
②切制要求。切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜或烘干到一定程度后切制成为片、段、块、丝等，应充分考虑并研究鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜加工的片、段、块、丝鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。
③干燥要求。干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应以不影响鲜制品为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。
④包装要求。干燥完成并经检验合格的鲜制品，及时进行包装，应明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容等。
3.性状 按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜制品因趁鲜加工所引起的部分性状改变；包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应列出，并予以描述。
4.鉴别 包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。
（1）显微鉴别 应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和文法进行规范描述。因鲜制引起的特征改变也应列出描述。
（2）理化鉴别 包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。
（3）薄层色谱 应能反映该药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品；应明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。
5.检查 一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。
6.浸出物 应参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度可严于原标准该品种项下的规定。
7.含量测定 应建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。加强对毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用药。
8.包装 应明确选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。
中药材产地趁鲜加工是中药饮片生产企业的中药饮片生产加工过程向产地的前端延伸，中药饮片生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量责任主体，要对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。中药饮片生产企业要加强对产地加工企业的监督管理，尤其是协议委托加工的，定期派专人赴产地加工企业监督管理中药材采收、加工全过程。生产企业应充分履行质量管理职责，对产地加工企业人员开展法规和业务能力培训，健全质量管理制度。
▍福建省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行）（征求意见稿）
为规范中药材产地趁鲜加工，从源头上管控中药质量，加强中药材质量监管，促进中药产业高质量健康发展，助力乡村振兴，根据《药品管理法》和《中医药法》等有关规定，现就规范我省中药材产地趁鲜加工工作提出如下指导意见。
一、指导思想
以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《国务院关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》和《福建省促进中医药传承创新发展若干措施》文件精神，贯彻《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》和《福建省药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的具体措施》文件具体要求，提高我省中药质量，提升中药产业的市场竞争力，保障人民群众用药安全。
二、工作目标
以道地中药材为基础，解决中药材加工过程中因“二次浸润”后切制造成成分流失和损耗增大等难题，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入中药饮片生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药全产业链质量控制水平。
三、适用范围
本意见适用于福建省已取得《药品生产许可证》的中药饮片生产企业，可以在产地自收自制或在产地采购产地趁鲜加工中药材（以下称中药材产地鲜制品），也可以协议委托产地加工企业（独立法人）开展中药材产地趁鲜加工用于中药饮片生产。趁鲜加工中药材品种应在产地所在省级药品监管部门公布的目录范围内。
四、工作任务
中药材趁鲜加工品种应当是本省一定区域内有较大规模种植和产地加工传统，且适宜趁鲜加工并有依据支持趁鲜加工对质量无不良影响的优势品种。中药饮片生产企业或行业协会结合我省中药材种植以及产地趁鲜加工实际情况，向省药监局申报产地需要趁鲜加工品种，经省药监局审核，制定我省趁鲜加工品种目录（附件１）。省药监局根据省内道地中药材种植养殖情况适时调整。趁鲜加工的中药材基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者福建省中药材标准中的相应规定，种植、采收、加工等应当参照《中药材生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定实施。
（二）健全趁鲜加工中药材质量标准体系
中药饮片生产企业、产地加工企业或行业协会应根据产地品种目录制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准，即中药材产地鲜制品标准（具体要求见附件２），作为企业标准试行备查。除形态外，质量标准符合且不低于《中国药典》等国家药品标准或者福建省药材标准和中药饮片炮制规范中的相应规定要求，同时鼓励研究制定高于法定标准的内控质量标准。中药材产地鲜制品标准应具备充分试验数据支持，其相关指标不低于国家药品标准的规定。
（三）加强中药材规范化种植
中药饮片生产企业应当引导产地加工企业对其趁鲜加工的中药材品种推行规范化种植,加强对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和培训,督促中药材种植环节符合以下要求：
1.严格鉴定种质基原，把好种源关。应当鉴定每批种子种苗的基原和种质，防止其它种质的混杂，确保质量符合要求；应当使用产地明确、质量符合要求的种子种苗；鼓励企业自建良种繁育基地，或者要求使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗。
2.有序开展中药材规范化种植生产。按照中药材规范化生产技术操作规程，及时采取田间管理措施；采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量；鼓励测土配方施肥和推广生态种植技术；严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。
3.采收流程和方法科学合理。应严格按照种植周期和最佳采收季节和药用部位规范采收，采收过程应当去除非药用部分和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。
（四）加强追溯体系建设
中药饮片生产企业应当引导产地加工企业开展中药材全过程追溯体系建设，鼓励地方政府扶持行业协会建立辖区内统一的中药材信息化追溯平台，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。中药饮片生产企业在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系,建立中药饮片生产管理信息化追溯系统,与趁鲜加工药材信息化追溯平台对接,共享有关信息和数据，逐步实现趁鲜加工药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及饮片加工销售等全过程可追溯。
（五）规范中药材趁鲜加工行为
中药饮片生产企业应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，要求至少包括：
1.产地加工企业应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。
2.产地加工企业应具备健全质量管理体系和其加工规模相适应的专业技术和管理人员,有建立趁鲜加工药材的质量标准、质量管理体系应包括人员管理、原料管理、采收管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。
3.产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的的清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备和条件，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。加工条件须满足加工品种和加工规模。
4.产地加工企业应按品种制定产地趁鲜加工的工艺流程和技术要求，其工艺规程应经过试验或试生产整准确的批生产记录，且加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。
5.中药材产地鲜制品应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当至少符合食品包装材料标准，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。
６.加强自收自制质量管理。中药饮片生产企业自收自制开展中药材产地趁鲜加工的，应对照《中药材产地趁鲜加工质量管理指南》（以下简称《管理指南》）（附件３）建设产地加工企业，加工企业建成后，经生产企业对其质量保证能力和风险管理能力进行评估，认为符合《管理指南》要求的，由生产企业向其所属省局药品稽查办公室报告并提交相关材料（附件４），并由中药饮片生产企业在药品年度报告中列明。
７.加强委托加工质量管理。对于委托中药材趁鲜加工，委托方生产企业承担鲜制品全部质量责任。受托方为产地加工企业，委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托品种的技术和质量文件，确认其具备受托加工的条件和能力。委托方认为受托方符合《管理指南》要求的，由中药饮片生产企业向其所属省局药品稽查办公室报告并提交相关材料（附件４），并由中药饮片生产企业在药品年度报告中列明。委托加工期间，委托方应对委托加工的全过程进行指导和监督，负责委托品种产品质量。
（六）规范采购行为
中药饮片生产企业采购产地加工中药材应当符合《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》的文件要求
中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的中药材产地鲜切制品用于中药饮片生产。采购中 药材产地鲜制品的中药饮片生产企业，应建立产地鲜切药材内控标准，应对产地加工企业开展质量管理体系审计工作，并将质量管理体系延伸材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议，相关文件记录应妥善保存备查。
中药饮片生产企业对采购的中药材产地鲜制品承担质量管理责任，对中药材产地鲜制品应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的中药材产地鲜制品在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。
中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进中药材产地鲜制品用于中药生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进中药材产地鲜制品用于中药生产；不得将采购的中药材产地鲜制品直接包装后作为中药饮片销售。
五、工作要求
鼓励省内大型中药饮片生产企业或行业协会牵头负责，采取多种方式，支持产地加工企业建设。要选择种植规模大，管理水平高，有一定条件基础的产地加工企业作为示范单位，树立标杆，不断探索总结建设经验，引导产地加工企业规范中药材加工，推动产地加工企业质量水平显著提升。
中药材产地趁鲜加工是中药饮片生产企业的中药饮片生产加工过程向产地的前端延伸，中药饮片生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量责任主体，要对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。中药饮片生产企业要加强对产地加工企业的监督管理，尤其是协议委托加工的，定期派专人赴产地加工企业监督管理中药材采收、加工全过程。生产企业应充分履行质量管理职责，对产地加工企业人员开展法规和业务能力培训，健全质量管理制度。
各级药品监管部门要结合中药材产地需求实际，配合产地市县级人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助产地市县级人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。
各级药品监管部门要加强对规范中药材产地趁鲜加工工作的领导，积极探索中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜加工的监管方式。对以中药材鲜制品为原料的生产企业申请变更生产工艺的，指导企业要按规定做好变更工作。对以中药材产地鲜制品为原料生产的中药饮片和中药制剂，在药品抽检计划中加大抽检力度，对抽检不合格的严格依法处理。药品监管部门依职责加强相关中药饮片生产企业的监督管理，检查其产地加工企业质量保障体系的执行情况，严防不符合要求产品、假冒伪劣产品流入药用渠道，必要时可开展延伸检查或按照相应的法定标准（除形态外）开展监督。发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处；发现中药饮片生产企业采购鲜切药材工作存在重大问题的或者有重大完善建议的，请及时报告省药监局。
本工作指导意见自印发之日起试行，试行期２年，由福建省药品监督管理局负责解释，需延续的另文通知。
上一篇：
药材界周报—商务部等24部门：鼓励中药产品开展海...
下一篇：
山东平邑：中医药擎起发展大旗
鄂公网安备42010502000653号