国家药品监督管理局&4种中药转换为非处方药！
2020-12-18 15:25 来源：国家药品监督管理局
12月17日国家药品监督管理局发布4种中药药品转换为非处方药的公告，涉及四季抗病毒合计，四季抗病毒胶囊，祛湿颗粒，柴银颗粒。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，柴银颗粒由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2021年3月8日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
品种名单
|
序号 |
品 名 |
规 格（组成） |
分类 |
|
1 |
柴银颗粒 |
每袋装8克 |
甲类 |
非处方药说明书范本
柴银颗粒说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：柴银颗粒
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热解毒，利咽止咳。用于上呼吸道感染外感风热证，症见：发热恶风，头痛、咽痛，汗出，鼻塞流涕，咳嗽，舌边尖红，苔薄黄等症。
[规格] 每袋装8克
[用法用量]开水冲服。一次8克，一日3次，连服3天。
[不良反应]监测数据显示，柴银制剂有腹泻、皮疹等不良反应报告。
[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.不适用于上呼吸道感染外感风寒证。
4.脾胃虚寒及脾虚便溏者应在医师指导下服用，脾胃虚寒者宜温服。
5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
6.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.发烧体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
8.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
9.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
10.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，四季抗病毒合剂等3种药品由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2020年3月14日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
品种名单
|
序号 |
品 名 |
规 格（组成） |
分类 |
备注 |
|
1 |
四季抗病毒合剂 |
每瓶装（1）5毫升 （2）每瓶装10毫升 |
甲类 |
双跨 |
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2 |
四季抗病毒胶囊 |
每粒装0.38克 |
甲类 |
双跨 |
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3 |
祛湿颗粒 |
每袋装15克 |
甲类 |
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附件2
非处方药说明书范本
1.四季抗病毒合剂（每瓶装5毫升）
四季抗病毒合剂说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：四季抗病毒合剂
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热解毒，消炎退热。用于上呼吸道感染，病毒性感冒，流感等病毒性感染疾患。症见头痛，发热，流涕，咳嗽等。
[规格]每瓶装5毫升
[用法用量]口服。成人一次10～20毫升，一日3次，小儿2～5岁一次5毫升，5～7岁一次5～10毫升，一日3次。
[不良反应]监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
[禁忌]
1.孕妇禁用。
2.糖尿病患者禁服。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。
4.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
5.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
2.四季抗病毒合剂（每瓶装10毫升）
四季抗病毒合剂说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：四季抗病毒合剂
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热解毒，消炎退热。用于上呼吸道感染，病毒性感冒，流感等病毒性感染疾患。症见头痛，发热，流涕，咳嗽等。
[规格]每瓶装10毫升
[用法用量]口服。成人一次10～20毫升，一日3次，小儿2～5岁一次5毫升，5～7岁一次5～10毫升，一日3次。
[不良反应]监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
[禁忌]
1.孕妇禁用。
2.糖尿病患者禁服。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。
4.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
5.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
3.四季抗病毒胶囊
四季抗病毒胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：四季抗病毒胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治] 清热解毒，消炎退热。用于上呼吸道感染，病毒性感冒，流感等病毒性感染疾患。症见头痛，发热，流涕，咳嗽等。
[规格] 每粒装0.38克
[用法用量] 口服。成人一次3～6粒，一日3次。或遵医嘱。
[不良反应] 监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
[禁忌]
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。
4.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
5.年老体弱者应在医师指导下服用。
6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
4.祛湿颗粒
祛湿颗粒说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：祛湿颗粒
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]祛湿清热，健脾开胃。用于治疗脾胃湿热所致身重，纳呆，便溏，舌苔微黄腻等症。
[规格]每袋装15克
[用法用量]饭后开水冲服。一次1-2袋，一日3次，儿童酌减。
[不良反应]监测数据显示，本品有腹泻、腹痛等不良反应报告。
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.糖尿病患者禁用。
[注意事项]
1.饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.本品不宜长期服用，不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。
4.孕妇慎用，且应在医生指导下服用。
5.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
6.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
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