《“十四五”中医药发展规划》，中药方面有这5个重点
2022-03-31 15:15 来源：中央人民政府官网，国家中医药管理局官网
3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，明确了“十四五”期间中医药发展的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和重点措施。这是中医药行业中长期发展的纲领性文件，意义重大。
一、在中药方面，《“十四五”中医药发展规划》强调推动中药产业高质量发展，重点内容包括：
1、加强中药资源保护与利用。
支持珍稀濒危中药材人工繁育。公布实施中药材种子管理办法。制定中药材采收、产地加工、野生抚育及仿野生栽培技术规范和标准。完成第四次全国中药资源普查，建立全国中药资源共享数据集和实物库，并利用实物样本建立中药材质量数据库，编纂中国中药资源大典。
2、加强道地药材生产管理。
制定发布全国道地药材目录，构建中药材良种繁育体系。加强道地药材良种繁育基地和生产基地建设，鼓励利用山地、林地推行中药材生态种植，优化生产区域布局和产品结构，开展道地药材产地和品质快速检测技术研发，集成创新、示范推广一批以稳定提升中药材质量为目标的绿色生产技术和种植模式，制定技术规范，形成全国道地药材生产技术服务网络，加强对道地药材的地理标志保护，培育一批道地药材知名品牌。
3．提升中药产业发展水平。
健全中药材种植养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系。鼓励中药材产业化、商品化和适度规模化发展，推进中药材规范化种植、养殖。鼓励创建以中药材为主的优势特色产业集群和以中药材为主导的农业产业强镇。制定实施全国中药饮片炮制规范，继续推进中药炮制技术传承基地建设，探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。加强中药材第三方质量检测平台建设。研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，强化多部门协同监管。加快中药制造业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化。
4、加强中药安全监管。
提升药品检验机构的中药质量评价能力，建立健全中药质量全链条安全监管机制，建设中药外源性有害残留物监测体系。加强中药饮片源头监管，严厉打击生产销售假劣中药饮片、中成药等违法违规行为。建立中成药监测、预警、应急、召回、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强中药说明书和标签管理，提升说明书临床使用指导效果。
5、改革完善中药注册管理。
优化中药临床证据体系，建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系。探索中药饮片备案、审批管理，优化医疗机构中药制剂注册管理。推进古代经典名方目录制定发布，加快收载方剂的关键信息考证。
二、同时，国家中医药管理局就《“十四五”中医药发展规划》进行了政策解读，有关中药方面重点内容解读如下：
1、如何提升中药质量控制水平?
提升中药质量控制水平对于满足临床用药需求，满足人民群众日渐增长的多样化健康需求，促进中药产业高质量发展具有重要意义。
一是加强部门协同工作推进。充分发挥国务院中医药工作部际联席会议作用，加强沟通协调，强化政策协同，推动相关部门履行好中药管理职能，为中药质量提升和中药产业高质量发展做好顶层设计。
二是加强中药全过程质量管理。针对中药全生命周期各环节，全面提升种植、采收、加工、生产、包装、检测、运输、贮藏等环节质量控制水平，逐步构建全过程质量控制体系。加强源头管理，注重药材道地性，引导资源要素向道地产区汇集，促进中药材规范化种植。
三是强化中药质量监管。严厉打击生产销售假劣中药饮片、中成药等违法违规行为，建立中成药监测、预警、应急、召回、撤市、淘汰的风险管理长效机制。进一步鼓励中药生产经营者构建从中药材原料种植到中药饮片、中成药生产销售全过程标准化追溯体系，实现来源可知、去向可追、责任可究，推动生产各环节有效衔接，无缝监管。
2、如何改革完善中药注册管理?
改革完善中药注册管理，在保持中药传统优势的基础上与现代药品研发有机结合，进一步加大以临床价值为导向的中药创新研制力度，可以激发创新要素向传统中医药领域聚集，为中药产业优化结构、转换动能注入新的活力。
一是改革调整中药注册分类。尊重中医药特点，遵循中药研制规律，将“安全、有效、质量可控”的药品基本要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合，发挥中医药科技原创优势。同时根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况，丰富划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径。
二是构建“三结合”的审评证据体系。充分利用数据科学等现代技术手段，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系，加强中药监管的理论和实践创新，推动中药监管与时俱进，切实保障中药安全、质量和疗效。
三是促进古代经典名方向中药新药转化。加快组织研究、制定古代经典名方关键信息考证意见，持续推进《古代经典名方目录》制订工作，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，实施简化审批。
3、如何推动中药产业高质量发展?
一是加强中药材种质源头管理。推广优良品种，从根本上稳定和提高中药材质量，促进中药材种业健康快速发展。推动提升中药材种植科学化、规范化水平，将道地药材作为发展重点，开展中药材林下种植、野生抚育和仿野生栽培等生态种植，构建中药材绿色生态种植技术体系。
二是健全中药标准体系。强化中药标准管理，进一步完善国家药品标准形成机制，不断优化以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。建立和完善以临床为导向、符合中医药特点的中药质量标准、技术规范和评价体系，加快在全国范围内中药材质量追溯体系的推广与建设，促进中药临床疗效提升。
三是完善支持激励配套政策。积极沟通协调各相关部门，从制度建设、政策制定、资金投入等多个方面协同推进，为中药材、中药工业、流通产业高质量发展提供更好的支撑。
3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，明确了“十四五”期间中医药发展的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和重点措施。这是中医药行业中长期发展的纲领性文件，意义重大。
一、在中药方面，《“十四五”中医药发展规划》强调推动中药产业高质量发展，重点内容包括：
1、加强中药资源保护与利用。
支持珍稀濒危中药材人工繁育。公布实施中药材种子管理办法。制定中药材采收、产地加工、野生抚育及仿野生栽培技术规范和标准。完成第四次全国中药资源普查，建立全国中药资源共享数据集和实物库，并利用实物样本建立中药材质量数据库，编纂中国中药资源大典。
2、加强道地药材生产管理。
制定发布全国道地药材目录，构建中药材良种繁育体系。加强道地药材良种繁育基地和生产基地建设，鼓励利用山地、林地推行中药材生态种植，优化生产区域布局和产品结构，开展道地药材产地和品质快速检测技术研发，集成创新、示范推广一批以稳定提升中药材质量为目标的绿色生产技术和种植模式，制定技术规范，形成全国道地药材生产技术服务网络，加强对道地药材的地理标志保护，培育一批道地药材知名品牌。
3．提升中药产业发展水平。
健全中药材种植养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系。鼓励中药材产业化、商品化和适度规模化发展，推进中药材规范化种植、养殖。鼓励创建以中药材为主的优势特色产业集群和以中药材为主导的农业产业强镇。制定实施全国中药饮片炮制规范，继续推进中药炮制技术传承基地建设，探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。加强中药材第三方质量检测平台建设。研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，强化多部门协同监管。加快中药制造业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化。
4、加强中药安全监管。
提升药品检验机构的中药质量评价能力，建立健全中药质量全链条安全监管机制，建设中药外源性有害残留物监测体系。加强中药饮片源头监管，严厉打击生产销售假劣中药饮片、中成药等违法违规行为。建立中成药监测、预警、应急、召回、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强中药说明书和标签管理，提升说明书临床使用指导效果。
5、改革完善中药注册管理。
优化中药临床证据体系，建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系。探索中药饮片备案、审批管理，优化医疗机构中药制剂注册管理。推进古代经典名方目录制定发布，加快收载方剂的关键信息考证。
二、同时，国家中医药管理局就《“十四五”中医药发展规划》进行了政策解读，有关中药方面重点内容解读如下：
1、如何提升中药质量控制水平?
提升中药质量控制水平对于满足临床用药需求，满足人民群众日渐增长的多样化健康需求，促进中药产业高质量发展具有重要意义。
一是加强部门协同工作推进。充分发挥国务院中医药工作部际联席会议作用，加强沟通协调，强化政策协同，推动相关部门履行好中药管理职能，为中药质量提升和中药产业高质量发展做好顶层设计。
二是加强中药全过程质量管理。针对中药全生命周期各环节，全面提升种植、采收、加工、生产、包装、检测、运输、贮藏等环节质量控制水平，逐步构建全过程质量控制体系。加强源头管理，注重药材道地性，引导资源要素向道地产区汇集，促进中药材规范化种植。
三是强化中药质量监管。严厉打击生产销售假劣中药饮片、中成药等违法违规行为，建立中成药监测、预警、应急、召回、撤市、淘汰的风险管理长效机制。进一步鼓励中药生产经营者构建从中药材原料种植到中药饮片、中成药生产销售全过程标准化追溯体系，实现来源可知、去向可追、责任可究，推动生产各环节有效衔接，无缝监管。
2、如何改革完善中药注册管理?
改革完善中药注册管理，在保持中药传统优势的基础上与现代药品研发有机结合，进一步加大以临床价值为导向的中药创新研制力度，可以激发创新要素向传统中医药领域聚集，为中药产业优化结构、转换动能注入新的活力。
一是改革调整中药注册分类。尊重中医药特点，遵循中药研制规律，将“安全、有效、质量可控”的药品基本要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合，发挥中医药科技原创优势。同时根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况，丰富划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径。
二是构建“三结合”的审评证据体系。充分利用数据科学等现代技术手段，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系，加强中药监管的理论和实践创新，推动中药监管与时俱进，切实保障中药安全、质量和疗效。
三是促进古代经典名方向中药新药转化。加快组织研究、制定古代经典名方关键信息考证意见，持续推进《古代经典名方目录》制订工作，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，实施简化审批。
3、如何推动中药产业高质量发展?
一是加强中药材种质源头管理。推广优良品种，从根本上稳定和提高中药材质量，促进中药材种业健康快速发展。推动提升中药材种植科学化、规范化水平，将道地药材作为发展重点，开展中药材林下种植、野生抚育和仿野生栽培等生态种植，构建中药材绿色生态种植技术体系。
二是健全中药标准体系。强化中药标准管理，进一步完善国家药品标准形成机制，不断优化以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。建立和完善以临床为导向、符合中医药特点的中药质量标准、技术规范和评价体系，加快在全国范围内中药材质量追溯体系的推广与建设，促进中药临床疗效提升。
三是完善支持激励配套政策。积极沟通协调各相关部门，从制度建设、政策制定、资金投入等多个方面协同推进，为中药材、中药工业、流通产业高质量发展提供更好的支撑。
鄂公网安备42010502000653号