7月29日,两省药监局分别发布药品质量抽检的公告,共10批药品抽检不合格,其中6批次中药饮片抽检不合格。
1、湖北
湖北药监局发布《湖北省药品质量公告(2022年第2期)》,其中6批次产品抽检不符合规定,涉及3个批次的中药饮片:马勃(性状、鉴别(显微特征))、白鲜皮(性状、检查(水分),含量测定(黄柏酮))、细辛(浸出物)。
湖北省药品质量公告(2022年第2期)
根据湖北省药品监督抽检计划安排,各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽检中发现的6批次不符合标准规定药品予以公告(详见附件)。
湖北省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,处理结果和相关情况及时报告省局。对经核实为非标示生产企业生产或无明确购进渠道的药品,应追根溯源,彻查问题药品来源;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。
特此公告。
附件:2022年第2期药品抽检不符合标准规定药品名单
湖北省药品监督管理局
2022年7月29日
2、广东
广东药监局发布《广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告(2022年第4期)》,其中4批次产品抽检不符合规定,涉及3个批次的中药饮片:党参(水分),山药(性状和总灰分),豨莶草(含量测定 )。
广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告(2022年第4期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品抽样检验信息予以通告(见附件1)。
对抽检不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
附件:
1、抽验药品名单(2022年第4期)
2、相关概念和名词解释
不符合规定药品有关项目解析:
性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。
水分:是指药品中含有水的含量。
有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。
总灰分:总灰分是把一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧,使有机物质被氧化分解,以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出,而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来,这些残留物即为灰分。称量残留物的重量和样品重量,两者的比值即为样品中总灰分的含量。
含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
广东省药品监督管理局
2022年7月27日
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