官方：允许中药饮片委托生产、采购产地趁鲜切的药材等8项26

2021-08-12 17:26 来源：药材界

8月5日,湖北省药品监督管理局发布《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》提出支持中药守正创新：

1.支持中药产业链发展

抓住乡村振兴契机，引导中药生产企业加强中药材源头管控，完善中药地方标准建设，推助“一县一品”鄂产道地药材基地建设。重点扶持一批有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“楚药”品牌。

2.推进中药配方颗粒生产

支持我省优势企业开展中药配方颗粒省标和国标制定工作，发展道地药材配方颗粒大品种。省内中药配方颗粒企业首次备案时已通过药品GMP符合性检查的，后续品种备案时不再重复检查，直接办理备案手续，纳入各药监分局日常监管。

3.鼓励中药新药注册和中药制剂备案

支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中复方制剂等中药新药产品的申报。加快推进应用传统工艺配制中药制剂和中药制剂委托配制备案工作。鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制。

4.优化医疗机构中药制剂调剂使用

取消技术审评环节，直接办理审批手续。具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经省局批准后可以在省内调剂使用，并将调剂使用期限延长为2年。

5.支持中药技术平台共享

鼓励省内具有药材资源评估优势的高校牵头，省内药企协助和配合，共同建立药材资源评估共享平台。鼓励省内药企合作成立中药外源性污染物检测平台，实现资源共享，降低企业成本。

《措施》提出创新中药饮片管理：

1.开展省内中药饮片委托生产试点

参照药品上市许可持有人的有关要求，对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本和出厂价倒挂的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。

2.允许采购产地趁鲜切制中药材

我省中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的趁鲜切制中药材。结合本省实际，探索产地加工与炮制一体化发展，研究制定趁鲜切制中药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。

上一篇： “我们有责任传承发展创新中医药”&m...
下一篇： 交锋“德尔塔” 中医药应对有策